当社はこのたび、医療機器および医療ITシステムを対象としたサイバーセキュリティー対策支援事業 を新たに開始しました。
医療分野においては、デジタル化・ネットワーク化・クラウド化の進展に伴い、医療機器や医療ITシステムがサイバー攻撃の対象となるリスクが急速に高まっています。
これに伴い、各国で医療機器サイバーセキュリティーに関する規制・ガイドラインの整備が進み、日本においても JIS T 81001-5-1 をはじめとする国際標準への準拠が強く求められるようになっています。
しかし現場では、
- サイバーセキュリティ対応の進め方が分からない
- 認証対応に必要な文書作成の負荷が大きい
- リスク分析や試験設計が属人化している
といった課題が多く、開発・品質保証・薬事・情報システム部門に大きな負担がかかっているのが実情です。
当社が本事業に取り組む背景
当社はこれまで、学会向けWEBシステム、医療系動画配信基盤、会員管理・参加登録・決済システム など、医療分野に特化したIT基盤の構築・運用を長年にわたり手掛けてきました。
その中で、
- 医療情報を扱う高いセキュリティ要件
- 長期運用を前提とした堅牢な設計
- 現場運用に耐える実装品質
が不可欠であることを数多く経験してきました。
近年、医療機器プログラム（SaMD）やネットワーク接続型医療機器の増加に伴い、「医療 × IT × セキュリティ × 規制」 という複雑な領域を横断的に理解し、実装レベルまで落とし込める支援体制の必要性を強く感じるようになりました。
こうした背景から、当社の強みである 実装力・運用設計力・ドキュメント構築力 を活かし、医療機器サイバーセキュリティー対策を 実務レベルで支援する事業 として、本サービスを立ち上げました。
提供する支援内容
当社では、医療機器プログラムおよび医療ITシステムを対象に、以下の領域を一気通貫で支援します。
- リスク分析・脅威分析（TARA）
- セキュリティ設計支援
- サイバーセキュリティ試験設計・実施支援
- 認証に必要な文書作成支援（リスクマネジメントファイル、試験報告書 等）
- 認証対応に向けた実装・運用設計支援
単なるコンサルティングではなく、実際に現場で使われる文書・手順・試験設計まで落とし込むこと を重視しています。
AIを活用した効率化への取り組み
本事業では、生成AIを活用した文書作成支援・リスク分析支援・試験設計支援 にも積極的に取り組んでいます。
医療機器認証において特に負荷が大きいのは、
- リスク分析文書の作成
- 試験仕様書・試験報告書の作成
- トレーサビリティマトリクスの整備
といったドキュメント作成業務です。
これらをAIの支援により構造化・半自動化することで、
品質を維持しながら工数を大幅に削減すること を目指しています。
今後に向けて
医療機器サイバーセキュリティは、今後すべての医療機器メーカーにとって 避けて通れない基盤要件 になると考えています。
当社は、単なる外部ベンダーではなく、
医療機器開発・認証プロセスを共に支える技術パートナー として、長期的な伴走支援を行ってまいります。
医療機器サイバーセキュリティ対応や、認証対応、運用設計についてお困りの点がございましたら、お気軽にご相談ください。
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